메디칼타임즈=최선 기자최근 4년간 인지 장애 및 치매 관련 의약품 세 품목이 적응증 삭제 및 퇴출되면서 신경과를 중심으로 쓸 약이 없다는 하소연이 나오고 있다.치매의 발병 속도를 늦춰주는 항체 신약이 상용화됐지만 국내 도입은 빨라야 올해 하반기로 연간 수천만원에 달하는 고가의 약제비를 생각하면 이마저도 '그림의 떡'이 될 수 있다는 게 전문가들의 평가.특히 내년 임상 재평가 결과가 나올 것으로 관측되는 콜린알포세레이트가 퇴출되는 최악의 상황이 그려질 경우 당장 처방약 공백 상태는 불가피하다는 게 임상의들의 우려다.4년간 인지 개선, 치매 관련 의약품 세 품목이 적응증이 삭제되거나 퇴출되면서 콜린알포세레이트 제제의 급여권 잔류 여부에 이목이 집중되고 있다. 25일 신경과 전문의들을 중심으로 인지 장애, 치매 관련 의약품 공백 상태에 대한 우려 목소리가 나오고 있다. 그간 임상 재평가는 주요 인지 장애, 개선 약물에 대한 '살생부'로 작용했기 때문.2019년 도네페질 성분의 혈관성 치매 적응증 삭제를 시작으로 아세틸엘카르니틴은 일차적 퇴행성 질환 적응증이 삭제됐고, 이어 기억력·주의력·집중력 감소 개선, 알츠하이머형 치매, 다발경색성 치매, 뇌기능부전으로 인한 기질성 뇌증후군 등 다방면에 사용되던 옥시라세탐마저 퇴출됐다.연간 5000억원 규모로 매년 처방액을 늘리고 있는 뇌기능 개선제 콜린알포세레이트가 남아있지만 문제는 이마저도 시한부가 될 수 있다는 것이다.콜린알포세레이트의 재평가 임상시험은 2021년 6월부터 진행돼 올해 3년차를 맞았다.치매학회 관계자는 "최근 4년새 신경 영역 신약이 개발되고 상용화되는 속도보다 퇴출되는 속도가 더 빨랐다"며 "아무래도 세 품목의 약제가 사라지면서 처방 옵션이 많이 줄어들은 게 사실"이라고 말했다.그는 "고령 환자들은 특성상 약으로 먹어서 치료한다는 개념이 강하기 때문에 약제 처방 수요가 꾸준하다"며 "약제 퇴출에 대한 반사이익이 콜린알포세레이트로 집중된 면이 없잖아 있는 것 같다"고 설명했다.그는 "가장 우려되는 점은 콜린알포세레이트의 임상 재평가"라며 "내년에 결과가 나올 것으로 보이는데 이마저 퇴출되면 약물의 공백 상태는 불가피하다"고 진단했다.해외의 콜린알포세레이트 허가 사항을 보면 전문약 보다는 건강기능식품 쪽의 비중이 높은 편이다.앞서의 의약품 재평가 퇴출 러쉬나 해외 허가 사항 등을 종합하면 콜린알포세레이트 역시 위태롭다는 게 그의 판단.그는 "치매 항체신약이 나왔다고는 하지만 경도 인지 장애와 같이 초기 환자를 대상으로 한다"며 "콜린알포세레이트가 퇴출되면 증상이 심한 치매 환자에겐 처방의 폭이 상당히 제한된다"고 지적했다.그는 "사미온정이나 긴코빌로바 등의 약제가 남아있긴 하지만 사미온정은 혈류 개선에 초점을 맞추고 있고, 콜린 제제와 달리 긴코빌로바는 도네페질과의 병용이 안된다"며 "콜린 제제의 퇴출은 최악의 시나리오이기 때문에 평가 결과에 이목이 쏠릴 수밖에 없다"고 덧붙였다.

메디칼타임즈=허성규 기자지오영(대표 조선혜 회장)은 2023년 그룹사 연결 기준 4조4,386억원의 매출액을 기록했다고 19일 밝혔다.이는 전년 동기대비(4조2,295억원) 5% 증가한 수치로, 창사 이래 최대 매출이다. 같은 기간 영업이익은 762억원에서 869억원으로 14% 상승했다.지오영 개별 기준으로는 매출액 3조63억원, 영업이익 672억원의 실적을 올렸다. 단일법인 기준으로 연매출 3조원 돌파는 국내 제약·바이오업계를 통틀어 이번이 처음이다.지오영은 실적 개선의 이유로 핵심 사업 부문인 의약품 유통에서 고부가가치 제3자 물류(3PL) 및 4자 물류(4PL) 부문의 성장을 꼽았다.지오영은 업계 최고 수준의 제3자 물류(3PL) 및 4자 물류(4PL) 노하우와 설비를 바탕으로 국내외 고부가가치 의약품 유통을 성공적으로 수행하며 제품 포트폴리오를 지속 확대하고 있다.아울러 임상용의약품과 희귀필수의약품, 동물백신 등 공공부문 의약품 유통에서도 영역을 확장하고 있다.그룹 자회사들의 고른 성장도 이어졌다.병원 구매대행(GPO) 부문에서는 업계 1위 자회사 케어캠프가 8만여개에 달하는 의료 기기 및 진료 장비 등에 대한 구매 역량 제고에 주력하고 있다. 우수한 품질과 가격 경쟁력을 바탕으로 경쟁우위를 확고히 다지며 제품 공급을 더욱 늘려간다는 계획이다.약국IT 사업부문에서는 자회사 크레소티가 처방전 접수 단계부터 약제비 결제 및 복약지도까지 약국 경영에 필요한 모든 IT서비스를 통합 제공하고 있다. 올해도 약국결제시스템 1위 팜페이 서비스를 앞세워 약국 경영활성화 지원을 통한 매출 확대를 목표하고 있다.병원 IT 사업 부문 자회사 포씨게이트와 엔에스스마트 역시 전국 2차병원을 대상으로 ICT 기술을 활용한 진료 자동화시스템을 확대 구축하고 있다. 이를 바탕으로 올해도 기존 상급종합병원에서 시장점유율 1위의 지위를 굳건히 한다는 방침이다.지오영 조선혜 회장은 "병의원과 제약사 등 약업계 이해관계자들을 둘러싼 환경들이 어느 하나도 녹록지 않다"며 "본업인 유통사업에서 고객과의 신뢰를 더욱 강화하는 동시에, 신규 고부가사업 확대 및 수익구조 다변화 등을 통해 위기를 기회로 만들어 나가겠다"고 말했다.실제로 지오영은 최근 삼성바이오에피스와 3PL 계약을 맺고 바이오시밀러 제품 보관 및 배송 사업에 뛰어들었다. 또한 지속 증가하는 국내외 고객사들의 의약품 수요에 보다 신속하고 효과적으로 대응하기 위해 건설 중인 '인천 뉴 허브 센터'도 올 3분기부터 정식 가동에 들어간다.지오영 인천 뉴 허브 센터는 기존 인천허브센터의 의약품 처리물량을 경제적으로 분산함과 동시 6개 자체 수도권 출고센터(DC: Distribution Center)와의 유통 업무 효율성 또한 극대화해 향후 더욱 신속하고 안정적인 의약품 공급이 이뤄질 것으로 기대했다. 

메디칼타임즈=허성규 기자한국아이큐비아가 카카오 기반의 올인원 약제비 환급 솔루션 한Q를 출시했다.한국아이큐비아(대표이사 정수용)는 국내 최초 카카오 기반의 혁신적인 약제비 환급 솔루션 한Q를 출시했다고 20일 밝혔다.카카오를 기반으로 개발된 한Q는 카카오에서 제공하는 카카오채널, 카카오페이와 같은 기능을 활용, 모든 과정을 하나의 플랫폼에서 진행할 수 있는 올인원 솔루션이다.카카오 플랫폼을 활용하며 기존 서류 기반의 프로그램 대비 편의성과 처리 속도를 획기적으로 높임은 물론 환자의 민감한 개인정보를 안전하게 보호할 수 있어 제약사 내부 규정에 최적화된 형태로 서비스 제공이 가능하다는 것.한Q는 한국아이큐비아의 사업 분야 중 환자지원프로그램 약제비 환급 서비스의 일환으로 개발됐으며, 약제비 환급 서비스는 주로 암이나 희귀질환 관련 고가의 약품에 대한 환자들의 복약 순응도와 경제적 지원을 위해 제약회사의 의뢰를 받아 아이큐비아에서 운영하고 있다.기존 환자지원프로그램의 경우 약제를 처방받은 후 환자가 직접 우편을 통해 프로그램 신청서를 발송하고, 실제 환급까지 이어지는데 평균 14일에서 30일까지 소요된다. 반면, 한국아이큐비아의 한Q는 환자, 제약사 모두의 편의를 고려한 디지털 기반의 솔루션으로, 서류 제출부터 환급까지의 프로세스를 최소화하여 빠른 접수와 환급이 가능하다.한Q는 약제를 처방받은 환자가 카카오톡에서 한Q 채널을 추가하고 안내에 따라 처방 기록 등의 정보를 촬영하여 업로드 하면, 아이큐비아 전문 인력이 심사 과정을 거쳐 카카오 페이 기능을 통해 약제비를 환급해 주는 방식으로 운영된다.특히 한국아이큐비아는 콜센터를 통해 자세한 한Q 사용방법을 안내하고 있고, 카카오 특유의 직관적이고 단순한 UI를 기반으로 제작되어 카카오 채널에 익숙하지 않거나 고령의 환자 역시 한Q를 통해 서류제출부터 약제비 환급까지 문제 없이 진행할 수 있다고 설명했다.이에 이미 한Q를 통해 약제비 환급이 이뤄진 실제 사례 중 만 88세 환자가 포함되어 있을 뿐만 아니라, 쉽고 빠른 업무 처리 과정을 통해 약제비 환급 신청 후 3시간 이내에 환급 받은 사례도 있어, 한Q의 빠른 확산과 폭넓은 환자층에서의 활용이 가능할 것으로 기대했다.한국아이큐비아 커머셜 인게이지먼트 서비스(Commercial Engagement Sercice) 김소희 전무는 "고가의 약제 처방으로 인한 경제적 부담으로 치료를 중단하는 환자들이 발생하고 이들을 위한 기존 약제비 지원 프로그램도 복잡한 서류 제출과정과 더딘 심사 및 환급 과정을 거쳐야 해 환자들의 어려움이 가중되어 왔는데, 한Q를 통해 환자, 제약사 모두 정확하고 편리하게 사용할 수 있는 환경을 만들 수 있게 되어 기쁘다"고 말했다.이어 "앞으로 한국아이큐비아 환자지원프로그램의 전문 상담 콜센터 기능과 한Q와 같은 선진화된 솔루션을 결합하여 환자들의 복약 순응도 및 보건의료 서비스 환경을 개선해 나감은 물론 환자 및 제약사들의 다양한 목소리를 수용한 선진 기술 기반의 시스템을 지속적으로 개발해 나갈것"이라고 강조했다.

메디칼타임즈=문성호 기자알츠하이머 치료 신약으로 기대 받던 레켐비(레카네맙)의 실적이 기대에 못 미치는 모양새다. 실제 투여환자가 기대 이하이기 때문인데 회사 측은 낙관적인 반응을 내놨다.바이오젠 알츠하이머 치료제 레켐비 제품사진.15일 제약업계에 따르면, 최근 바이오젠은 실적발표를 통해 지난해 4분기 매출이 전년 동기 대비 6.2% 감소한 23억 9000만달러(약 3조 1900억원)를 기록했다고 발표했다. 연간 총 매출은 3% 감소한 98억 달러(약 13조원)로 집계됐다.이 가운데 관심을 끄는 부분은 알츠하이머 치료 신약으로 불리는 '레켐비'의 성과다. 바이오젠과 에자이가 공동 개발한 레켐비는 알츠하이머병 치료를 위한 아밀로이드 베타 항체 기반 치료제다. 알츠하이머병 환자의 뇌속에서는 신경독성을 가진 아밀로이드 베타(Aβ) 축적이 일어나는데 레켐비는 이런 응집을 막는 방식으로 작용한다. 지난해 7월 미국식품의약국(FDA)이 레켐비를 정식 승인하면서 사실상 첫 치매 신약이 탄생했다는 평가가 나오기도 했다.이에 따라 바이오젠은 최근까지 레켐비를 처방받았거나 처방 받을 환자가 3800명으로 추정된다고 설명했다. 올 3월까지 미국에서 레켐비 처방 환자 수 목표를 1만명으로 잡았던 것을 고려하면 기대보다 투여 환자가 적다는 평가가 나올 수 있는 부분이다.임상현장에서는 이 같은 레켐비의 투여에 있어 '가격' 장애물이 발생했다는 평가를 하고 있다.A대학병원 신경과 교수는 "아두카누맙이 처음 등장했을 때 연간 약제비가 약 6600만원으로 책정됐고 이어 반값으로 낮췄지만 상업적 성공은 거두지 못했다"며 "레카네맙의 연간 약제비는 연간 약 3300만원 수준이 될 것으로 전망되는데 이마저도 효과에 비하면 과도한 측면이 없잖아 있다"고 지적했다.그는 "연간 수 천만원을 지불할 능력이 있는 환자군은 많지 않기 때문에 보험 등재 시 약가 조정이 처방 활성화의 관건"이라며 "합리적인 가격으로 국내에 들어온다면 처방 수요는 충분하다고 본다"고 전망했다. 하지만 바이오젠 측은 향후 레켐비의 활용이 늘어날 것이란 전망을 내놨다.바이오젠 비바커(Viehbacher) CEO는 "치료제 수요가 있다는 것은 분명하다"며 "레켐비 판매는 점진적으로 올라갈 것이며, 이는 장기적으로 봤을 때 매우 중요하다"고 평가했다.이어 "2023년은 치료제 4종을 승인받았고, 비용 구조를 재조정했다"며 "최근 신제품을 출시하고 있는 상황으로 효율적인 운영으로 성과를 창출하겠다"고 말했다.

메디칼타임즈=임수민 기자정부가 병의원이나 약국 등 의료 이용이 적은 건강보험 가입자에게 납부한 보험료 일부를 연간 최대 12만원까지 건강 관리에 사용할 수 있는 '바우처'로 되돌려주는 방안을  추진한다.반대로 의료 이용이 지나치게 많은 가입자는 환자의 본인부담 비율을 높여 '합리적 의료 이용'을 유도한다는 계획이다.보건복지부는 4일 이런 내용이 포함된 제2차 국민건강보험 종합계획(2024~2028)을 발표했다.정부가 병의원이나 약국 등 의료 이용이 적은 건강보험 가입자에게 납부한 보험료 일부를 연간 최대 12만원까지 건강 관리에 사용할 수 있는 ‘바우처’로 되돌려주는 방안을  추진한다.■전년도 납부한 건보료 10% 최대 12만원 환급우선 의료 이용이 현저히 적은 건보 가입자에게 전년에 납부한 건보료의 10%를 연간 최대 12만원까지 바우처로 지원하는 '건강바우처' 제도 도입을 검토한다.건강 생활을 실천하고 합리적으로 의료를 이용한 사람에게 혜택을 주자는 취지다. 발급받은 바우처는 의료기관과 약국에서 만성질환 예방과 관리 등에 사용할 수 있다.복지부는 '분기별 의료 이용량 1회 미만'인 사람을 현저하게 의료 이용이 적은 사람의 예시로 들었다. 구체적인 대상자 기준은 추후 확정된다.우선은 의료 이용량이 적은 20~34세 청년층을 대상으로 시범사업을 한 뒤 전체 연령의 가입자로 확대하는 방안을 고려한다.이와 함께 신체활동을 하거나, 스스로 혈압과 당뇨를 측정해 관리할 때마다 포인트와 같은 금전적 인센티브를 제공하는 '건강생활실천지원금' 사업의 대상자를 추가하는 방안도 검토한다.현재는 고혈압이나 당뇨 등 건강을 위협하는 요인을 보유하고 있거나, 체질량지수(BMI·체중을 키의 제곱으로 나눈 값)가 25 이상이면서 혈압이 120/80㎜Hg 이상이거나, 공복혈당이 100㎎/dL 이상인 건강위험군이 대상인데, 더 많은 사람이 참여할 수 있도로 기준을 조정할 방침이다.과도한 의료 이용을 막기 위해 건보 가입자에게 분기에 1회씩 누적 외래 이용 횟수, 입원일수, 건보 급여비용 및 본인부담금 정보를 카카오톡, 네이버, The 건강보험 앱을 통해 알려주는 서비스도 도입한다.필요 이상으로 의료 이용량이 많은 사람이 스스로 경계하며 합리적으로 의료를 이용하도록 유도하자는 취지다.복지부는 지나치게 의료 이용이 많은 사람이나, 필요도가 낮은 의료 행위에 대해서는 본인부담률을 높일 계획이다.본인부담률은 전체 의료비 중에 건강보험에서 지원하는 비용을 제외하고 환자가 직접 부담하는 비용이 차지하는 비율을 뜻한다.이미 연간 외래진료 횟수가 365회를 넘는 사람의 외래진료 본인부담률을 통상 20% 수준에서 90%로 높이는 방안을 추진 중이다. 여기에 더해 물리치료를 1개 기관에서 1일 1회 넘게 이용하면 본인부담률을 올리는 방안도 검토한다.■소아1형 당뇨, 당뇨관리기 지원 및 교육 확대종합계획에는 최근 사회적 관심이 커진 소아1형 당뇨환자에 대해 당뇨관리기기를 지원하고, 적정 관리를 위한 교육·상담을 연 8회에서 12회로 늘리겠다는 내용도 포함됐다.인슐린 자동주입기를 지원하면 환자 본인 부담이 연 381만원에서 45만원 수준으로 대폭 낮아질 것으로 기대된다.종합계획은 취약계층에 대한 의료안전망을 강화하기 위해 본인부담상한제나 재난적 의료비 지원을 지속해서 확대한다는 내용도 담았다.본인부담상한제는 건강보험 가입자가 급여 항목에 대한 본인 부담이 과도할 때 지원하는 제도이며, 재난적 의료비 지원 제도는 본인부담상한제 대상이 아닌 일부 급여 항목과 비급여 항목(성형·미용 제외)에 대해 50∼80%(연간 최대 5000만원)를 지원하는 제도다.이외에도 종합계획은 ▲ 국립대 등 거점 기관 중심으로 지역 의료전달체계 정상화 지원 ▲ 퇴원 후 재택 복귀 지원을 위한 '회복기 의료기관 체계' 도입 ▲ 의료-요양 통합적 지원체계 구축 ▲ 만성질환 통합적 관리체계 구축 ▲ 암·희귀난치질환 등에 대한 약제비 부담 지속 완화 등의 내용이 포함됐다.

메디칼타임즈=이지현 기자의료 정보 전송 플랫폼 전문 기업 지앤넷(대표 임태섭)이 환자 편의를 위한 '약제비 청구' 서비스를 강화한다.기존에는 환자들이 약국에서 약을 사고 받은 약국 영수증을 직접 사진 촬영해 실비보험 청구를 해야 했다. 지앤넷의 '약제비 청구' 서비스를 사용하면 환자는 약국과 약제비 내역 선택만으로 사진 촬영 없이 실손보험 청구를 할 수 있게 된다.또한 '약제비 청구' 서비스를 이용하는 약국은 환자가 요청하는 몇 달 치 약제비 영수증을 발행해 주는 행정 업무 부담이 줄어들고 조제와 복약 안내에 집중할 수 있다. 실제로 지앤넷의 '약제비 청구' 서비스를 적극적으로 이용하는 경기도 안산시에 위치한 유킹스파머시 가까운약국 관계자는 "서비스를 이용한 환자분들은 한 장 한 장 사진을 찍지 않아도 돼서 너무 편리하다고 한다"며 "다만 더 많은 약국에 서비스가 활성화되지 않아서 일부만 이용하고 있는 것이 아쉽다"고 전했다.지앤넷은 약국 EMR 업체인 크레소티(스피드팜), 이디비(이팜), 비트컴퓨터(비즈팜), 유비케어(유팜)과 이미 제휴 협약을 완료했으며, 올해 중으로 '약제비 청구' 서비스를 활성화시킬 예정이다. 임태섭 지앤넷 대표는 "약제비 청구 서비스가 확대되면 환자와 약국에 더 많은 편의를 제공할 수 있게 된다"며 "하루빨리 더 많은 약국에서 지앤넷의 서비스를 이용할 수 있도록 노력하겠다"고 말했다.

메디칼타임즈=김승직 기자정부의 비급여 진료 표준화 소식에 의료계가 의구심 섞인 눈길을 보내고 있다. 정형화가 어려운 비급여 진료를 어떤 방식으로 표준화할 것인지, 실현 가능성은 있는지 등에 물음표를 던지는 모습이다.17일 의료계에 따르면 보건복지부가 비급여 진료 체계 마련에 나섰다. 비급여 목록 정비·표준화로 의학적으로 필요한 진료인지 아닌지를 구분하겠다는 목적이다. 이와 함께 금융 당국이 참여하는 비급여관리협의체를 구성해 피부·미용시술·도수치료 등 수요가 높은 비급여 진료에 대한 별도의 체계를 마련한다는 방침이다.정부의 비급여 진료 표준화 소식에 의료계가 의구심 섞인 눈길을 보내고 있다.  사진은 '지역 및 필수의료 혁신을 위한 강원지역 간담회'에서 발표 중인 복지부 보건의료정책실 전병왕 실장또 기존 병원급 이상만 보고하던 비급여 진료내역을 올해부터 의원급으로 확대했는데, 오는 3월엔 전국 병·의원을 대상으로 조사를 진행할 예정이다.이와 함께 복지부는 이르면 올 하반기 중 비급여 진료 정보를 공개한다는 계획이다. 국민건강보험공단 역시 연구 용역 등으로 비급여 진료 명칭 및 분류체계 정립을 추진한다. 이렇게 비급여로 인한 의료 생태계 왜곡을 정상화함으로써 지역·필수의료를 되살린다는 구상이다.이에 의료계에선 방식과 실현 가능성에 의구심을 표하고 있다. 비급여 진료비 안엔 행위료·치료재료대·약제비·제증명수수료 등이 포함돼 있다. 세부적으로 어떤 치료와 약제를 어떻게 받았고, 어떤 검사를 받았는지 등에 따라 비용이 천차만별로 달라진다.또 이를 시행하는 것에도 의학적 판단과 함께 환자 의사가 반영되는 만큼, 이를 어떻게 표준화할 것인지 모호하다는 우려다. 만약 표준화가 가능한 치료였다면 이미 급여 영역으로 편입됐다는 것.이를 비급여 통제 목적으로 활용할 것이라는 우려도 크다. 비급여 진료 세부 항목에 가격 상한을 두거나, 대상 환자군·횟수 등을 제한해 이용량 자체를 줄일 수 있다는 분석이다. 또 정부가 이를 지역·필수의료 정책과 함께 제시한 것에서도, 비급여 영역 수익을 낮춰 피부·미용 등으로 이탈하는 의사를 줄이려는 의도가 드러난다는 지적도 있다.서울특별시의사회 이태연 부회장은 이미 4세대 실손보험 등으로 비급여에 대한 통제가 이뤄지는 상황에서, 정부까지 나서는 것은 부적절하다고 지적했다. 비급여 영역을 통제해 이득을 얻는 것은 보험업계뿐이라는 비판이다.의료계가 정부 비급여 규제에 우려를 표하는 한편, 이를 위한 표준화 실현 가능성에 물음표를 던지고 있다. 이와 관련 이 부회장은 "비급여의 목적은 급여로 해결되지 않는 것들을 더 적극적으로 치료하기 위함"이라며 "국민은 이를 위해 실손보험에 가입하고 보험료를 내는 것인데 보험사들의 손해로 이를 제한한다는 것은 앞뒤가 맞지 않는다. 상품에 누수가 생길 수밖에 없다면 이는 내부 구조적인 문제다. 자체적으로 이를 해결하려고 노력하는 것이 순서"라고 말했다.이어 "무엇보다 비급여는 표준화할 수 있는 진료가 아니다. 신의료기술도 비급여로 있다가 표준화가 가능할 때 급여로 전환되는 식"이라며 "그럼에도 비급여를 표준화한다면 의료 기술과 치료 자체가 위축될 수밖에 없고 환자의 의료 이용에 대한 제한을 가하는 것이기 때문에 근본적으로 잘못된 얘기"라고 꼬집었다.대한개원의협회 김동석 회장은 이 같은 규제가 또 다른 부작용을 낳을 수 있다고 우려하면서 관련 논의에 의료계가 참여해야 한다고 강조했다.일례로 미국에서 MRI를 찍지 않아 의사가 처벌받은 이후 MRI 이용량이 급증했고, 우리나라에서도 제왕절개를 하지 않아 의사가 처벌받은 뒤 제왕절개 시행이 늘어났다는 것. 비급여 이용량이 늘어났다고 이를 통제한다면 그 수요가 다른 곳으로 튈 수밖에 없다는 우려다.또 비급여 통제로 적절한 치료를 제공하지 못해 환자에게 문제가 생긴다면 그에 대한 책임지는 것은 의사인 만큼, 관련 논의에 의료계가 참여해야 한다고 재차 강조했다.이와 관련 김 회장은 "의료 전문가인 의사를 두고 금융 당국과 협의체를 만드는 것에서 의도가 드러난다고 본다"며 "결국 규제를 위한 표준화가 될 텐데 이로 인한 부작용을 줄이기 위해선 의료계가 참여할 필요가 있다고 본다"고 말했다.이어 "만약 비급여 규제로 환자에게 필요한 치료를 제공하지 못해 문제가 생긴다면 이를 책임지는 것은 의사다"라며 "그렇다면 의사의 입장이 반영된 표준화가 이뤄져야지 단순히 경제적 이득을 노리고 표준화한다는 것은 문제가 있다"고 우려했다.대한의사협회 역시 비급여 표준화는 실현 가능성이 낮은 데다가 국민 반발을 살 게 뻔하다고 지적했다. 또 관련 협의체에 의협이 참여하느냐는 질문엔 별다른 언질을 받지 못했다고 답했다.이와 관련 의협 김이연 대변인은 "표준화 가능하다면 그건 비급여가 아니라 급여다. 비급여 보고로는 통제가 안 되니 시장을 규제하려는 것으로 보이는데, 이 같은 계획경제가 성공한 예시가 없어 회의적"이라며 "무엇보다 국민은 비급여 영역에 익숙해져 있다. 규제를 내세워 보험사 적자와 의료진 이탈을 막겠다는 것을 국민이 원할지 의문"이라고 설명했다.

메디칼타임즈=허성규 기자비보존제약이 항바이러스제 '셀타플루'의 정부 비축분 18만 명분을 시장에 공급했다고 17일 밝혔다.이는 인플루엔자(독감) 유행이 지속되며 치료제 부족에 대한 우려의 목소리가 나오자, 경구용 독감 치료제 공급에 나선 것이다.회사에 따르면 보건복지부와 식품의약품안전처, 질병관리청 등 관계 당국은 수급불안정 의약품 실무협의를 열어 제약사에 치료제 공급 협조를 요청한 바 있다.이에 비보존제약은 항바이러스제 정부 비축분을 시장에 공급하며 일선 약국의 품절 이슈 해소에 기여했다는 설명이다.비보존제약 관계자는 "독감 유행에 따른 관계 당국의 치료제 수급 우려에 이번 셀타플루 비축분 공급을 결정했다"며 "앞으로도 수급 불안정 의약품 발생 시 적극 협조하겠다"고 말했다.이어 "셀타플루와 같은 경구용 독감 치료제는 건강보험 급여가 적용돼 약제비 기준 환자 부담금이 1만 원 수준으로 환자 부담이 적은 편"이라고 덧붙였다.질병관리청이 최근 공개한 '주간 표본감시 소식지'(2024년도 1주 차)에 따르면 이번 겨울 인플루엔자 의심 환자 수는 절기 유행 기준의 7배로 나타났다. 의원급 외래환자 1천 명당 인플루엔자 의심 환자 수는 51.9명으로 직전 주(49.9명) 대비 소폭 상승했다.

메디칼타임즈=문성호 기자2024년에도 혁신 신약을 건강보험에 넣기 위한 글로벌 제약사들의 도전이 지속될 것으로 전망된다.이를 위해 정부도 혁신 신약의 급여 등재를 위한 방안을 마련한 상태. 하지만 반대 급부로 약제비 절감 정책도 함께 추진된다.이를 통해 약제비 효율성을 유지하겠다는 의지로 대표적인 정책을 꼽는다면 혁신 신약 적정 보상 방안과 급여 재평가가 꼽힌다.정부가 혁신신약 적정 보상방안을 마련한 가운데 엔허투의 급여 적용 가능성이 주목을 받고 있다.3일 제약업계에 따르면, 보건복지부는 올해 글로벌 제약사의 고가 치료제 건강보험 급여 등재를 위해 혁신신약 적정 보상방안을 마련한 상태다.구체적으로 복지부는 건강보험심사평가원이 맡고 있는 혁신신약 경제성평가 과정에서 핵심인 ICER값 임계값을 초과해도 급여 필요성을 인정하기 위한 방안을 새롭게 마련했다.여기서 혁신성 기준은 ▲대체 가능하거나 치료적 위치가 동등한 제품 또는 치료법이 없는 경우 ▲생존기간의 상당기간 연장 등 임상적으로 의미 있는 개선이 입증된 경우 ▲식약처에서 약사법제35조의4제2항(우선 심사 대상 지정)에 해당돼 신속심사로 허가된 신약(GIFT) 또는 미국 FDA의 획기적의약품지정(BTD), 유럽 EMA의 신속심사(PRIME)로 허가된 경우다. 해당 경우에 포함되는 약제가 있을 경우 급여 등재 시 고가 치료제여도 경제성 평가를 통과할 수 있는 길이 열리게 될 전망이다. 제약업계와 임상현장에서는 정부의 혁신신약 적정 보상방안 적용 1호 약제로 유방암 치료제 엔허투(트라스투주맙·데룩스테칸, 한국다이이찌산쿄)가 대상이 될 것으로 보고 있다.혁신성 기준 중에서 '생존기간의 상당기간 연장 등 임상적으로 의미 있는 개선이 입증된 경우'에 포함될 것이란 평가다.이 가운데 복지부는 글로벌 제약사의 고가 신약 등재방안을 마련하면서도 예상되는 약제비 증가를 막기 위한 방안도 동시에 추진할 전망이다.왼쪽부터 대웅제약 가스모틴, 안플원, 삼아제약 시투스 제품사진이다. 이들 약제는 올해 급여 재평가 테이블에 오를 예정이다.대표적인 약제비 관리 방안을 꼽는다면 2021년부터 매년 실시 중인 급여 적정성 재평가다.복지부는 올해 ▲티옥트산(thioctic acid) ▲프란루카스트수화물(pranlukast hydrate) ▲이토프리드염산염(itopride hydrochloride) ▲사르포그렐레이트염산염(sarpogrelate hydrochloride) ▲레보드로프로피진(levodropropiaine) ▲모사프리드(mosapride) ▲포르모테롤 푸마르산염수화물(formoterol fumarate hydrate) 등 7개 성분을 대상으로 급여재평가를 실시할 예정이다.  이중 처방시장에서 매출액이 가장 큰 시장은 '모사프리드'와 '사르포그렐레이트' 성분이 단연 손꼽힌다. 대표 품목을 꼽는다면 두 성분 모두 대웅제약이 보유한 '가스모틴'과 '안플원'이다.여기에 프란루카스트수화물 성분 역시 관심 가는 항목으로 삼아제약 '씨투스'가 대표적이다.이들 약제의 청구금액은 한 해 4065억원 수준으로 재평가 여부에 따라 급여 퇴출이 달려있다. 해당 성분 품목을 보유한 제약사 입장에서는 한 해 수백억원의 매출을 차지하는 품목인 만큼 급여 유지에 총력을 기울일 것으로 예상된다.여기에 복지부는 올해 7개 성분의 급여재평가와 함께 추가로 2025년에 실시할 성분도 결정할 예정이다. 관심은 어떤 성분이 재평가 테이블에 오를 것 인지다. 일단 올해는 1998년부터 2001년까지 등재된 성분이 재평가 대상이 된 만큼 2025년에는 2002년부터~2005년에 등재된 성분이 될 가능성이 높은 상황. 복지부 관계자는 "현재 전체 건강보험 진료비 중 약제비가 23.3% 수준으로 25% 수준이던 5년 전과 비교해 감소 추세다. 목표는 21~22%"라며 "신약의 혁신 가치를 보상하게 되면 약제비 상승요인이 생긴다. 반면, 급여 재평가 등으로 절감하는 부분이 있는데 조화를 이뤄야지만 22% 수준으로 절감할 수 있다"고 설명했다.그는 "혁신신약을 보상하는 방안을 추진한다면 제약사가 신약을 개발하는 동기가 될 것"이라며 "동시에 신약 평가기간이 단축되면서 환자 접근성도 나아질 것으로 기대된다. 중증질환 치료제의 환자 접근성 강화도 정책의 순기능"이라고 평가했다.

메디칼타임즈=신일섭 변호사 비급여 미용 목적 근육봉합술 후 부당청구와 관련된 재량권의 일탈·남용 문제 국민건강보험법상 비급여대상은 단순한 피로 또는 권태, 코성형수술 등 일상생활에 지장이 없는 경우나 신체의 필수 기능개선 목적이 아닌 미용 목적의 성형수술 등으로 정하고 있다. 이러한 비급여 진료는 국가의 효율적인 보험 재정을 유지하기 위하여 환자 본인이 모두 부담하여야 하며 의료기관에서 임의로 그 비용을 정하고 있다.정부에서는 이처럼 의료기관마다 차이가 나는 비급여비용과 관련해 국민의 알 권리를 보장하고 합리적 의료 선택을 지원하기 위한 차원에서 작년  9월 병원급 비급여 보고(565개 항목) 시행에 이어 올해 3월 의원급을 대상으로 보고 제도가 확대(1,017개 항목)할 예정이다. 이와 관련 의료기관에서는 행정부담과 비급여 진료 통제 우려 등 문제점을 제기하고 있다.(관련 기사 본 매체 참조)이와 같이 비급여 진료 건은 국가적으로도 힘든 관리의 대상이며, 의료기관 측면에서도 환자에게 전적으로 비용을 부담하게 하여야 함에도 건강보험으로 청구되어 이런저런 사유로 법률적 다툼도 지속적으로 발생하고 있다. 미용 목적으로 근육봉합술 시행 후 부당청구와 관련된 판례를 알아보겠다. A 병원장은 「2018. 7월경 환자 D의 이마 부위 연린 상처를 치료하는 과정에서 ‘창상봉합술’을 시행하였음에도 ‘피판작성술-근, 피판작성술-피부-국소’를 시행한 것처럼 진료기록부를 거짓으로 작성하는 등 총 15회에 걸쳐 같은 방법으로 진료기록부를 거짓으로 작성하였다.」 는 범죄사실로 벌금 300만 원에 대한 선고유예 판결을 선고받고 2020. 12. 5.경 확정되었다. 이에 보건복지부는 동 건에 대하여 현지조사를 실시하였고, 그 결과 비급여 대상인 미용 목적의 흉터 제거 등을 실시하고 그 비용을 수진자에게 비급여로 징수하고 원외처방전을 발행하여 약제비 등을 요양급여비용으로 약 1천만 원 부당청구한 사유로 A 병원장에게 요양기관 345일의 업무정지처분을 하였다.A 병원장은 업무정지처분에 불복하여 행정법원에 업무정지처분 취소 청구를 제기하였으며, 소송 결과 승소 했다. 이 사례의 쟁점은 업무정지처분에 있어 위반행위에 이르게 된 경위나 이에 따르는 제반 사정 등 고려 없이 일괄적으로 최대치의 처분 일수에 대한 재량권의 일탈·남용 여부이다. 재판부는 A 병원장이 비급여대상인 ‘근육봉합술’을 시행하고도 급여대상인 ‘피판작성술’을 시행한 것처럼 진료기록부에 기재하고(의료법 위반으로 선고유예 판결받음) 그에 관한 원외처방전을 발행한 행위는 업무정지처분의 사유에 해당한다고 보았다. 하지만 재량권의 일탈·남용 여부 판단에 있어 다음과 같은 사정을 종합하면, 이 사건 비위 행위를 이유로 345일간의 업무정지처분에는 재량권을 일탈·남용한 위법이 있어 취소되어야 한다고 봄이 상당하다고 판시했다.첫째, 상처를 봉합함에 있어 ‘근육봉합술’을 시행하는 것이 가장 적절한 경우가 있는바, 그럼에도 ‘근육봉합술’에 관한 코드가 마련되어 있지 않은 현행 건강보험시스템상의 미비로 인하여 ‘근육봉합술’을 시행하는 경우 실제 소요된 비용(크로믹 관련 비용)조차 청구할 수 없게 되는 불합리한 결과가 발생하게 되는 사정을 감안할 수 있다.둘째, A 병원장이 이러한 비위행위를 하게 된 경위를 고려하면, 위 비위행위로 인해 ‘국민건강보험 및 의료급여기금 재정 건실화의 도모 및 그 운영의 투명성 확보’라는 동 법령의 입법 취지가 몰각될 우려가 있다고 보기 어려운데다가, 위 비위행위를 통해 A 병원장이 개인적으로 과도한 이익을 얻었다고 볼만한 사정도 확인되지 않는다.셋째, 위와 같이 참작할 사정이 있음에도 보건복지부장관은 관련 법령 제재기준의 최대치에 가까운 345일의 업무정지처분을 하였는바, A 병원장의 비위정도에 비하여 지나치게 과중하다고 판단된다.넷째, 보건복지부장관은 관련 법령에 의해 부당 청구한 요양기관에 대하여 1년의 범위에서 기간을 정하여 업무정지를 명할 수 있도록 규정하고 있다. 처분의 정도에 관하여 재량이 인정되는 조치에 대하여 일탈하였을 경우 법원으로서는 재량권의 일탈 여부만 판단할 수 있을뿐이지 재량권의 범위 내에서 어느 정도가 적정한 것인지에 관하여 판단할 수 없어서 그 전부를 취소할 수 밖에 없다.끝으로 이 판례는 비위행위가 현행 건강보험시스템상의 미비로 인한 부당청구 경위에 참작할 사정이 있음에도 제재기준의 최대치에 해당하는 행정처분으로 비위 정도에 비하여 과중하다고 판단한 사례였다. 만약에 의료기관이 부당청구로 업무정지처분을 대신하여 과징금 부과로 부당금액의 최대치 행정처분을 받았다면, 재량권 일탈·남용 문제 및 감면 요인이 없는지 신중히 검토할 필요도 있다고 본다.

메디칼타임즈=이지현 기자의료계의 거센 반대에도 결국 첩약 급여화 시범사업이 2026년 12월까지 확대, 연장됐다. 반면 외과계 상담수가 시범사업은 올해를 끝으로 종료됨에 따라 의료계와 한의계간 희비가 엇갈렸다. 보건복지부는 20일 건강보험정책심의위원회(건정심)를 열고 첩약 건강보험 적용 시범사업 확대안과 외과계 상담수가 시범사업 종료안을 각각 상정, 의결했다.복지부는 20일 건정심에서 첩약 급여화 시범사업은 확대, 유지하는 반면 외과계 상담수가 시범사업은 올해를 끝으로 종료하기로 의결했다. 첩약 급여화 시범사업은 지난 2020년 11월 시작해 올해로 3년 째를 맞아 종료를 앞두고 있다. 이에 복지부는 대상을 확대하고 기간을 3년 연장해 시범사업을 이어가기로 했다. 이날 건정심에 앞서 대한의사협회가 반대 기자회견에 나섰지만 건정심 논의 결과를 뒤집지는 못했다.복지부는 앞서 시범사업 기간 중 적용 대상이 제한적이고 한방병원이 참여율이 저조하다는 점이 한계라는 지적이 제기됐다. 이밖에도 불충분한 첩약 급여 일수(10일), 높은 본인부담률(50%), 낮은 수가 등에 대해서도 개선이 필요하다는 의견이 제기된 바 있다.이에 복지부는 기존 시범사업을 보완해 개선안을 정리해 내년 4월부터 적용키로했다. 개편안에는 대상 질환과 참여기관을 확대하고 시범사업 수가 및 급여 기준을 개선해 확대 추진하는 내용을 담았다.이에 따라 내년부터는 첩약 급여화 시범사업 대상에 요추간판탈출증, 알레르기 비염, 기능성 소화불량 등 3개 질환을 포함하고, 대상기관도 기존 한의원에서 한방병원과 한방 진료과목 운영 병원까지 확대해 운영할 수 있게 됐다.의과계 심층진료와 유사한 심층변증방제에 대해서는 기술료를 인상하고 약제비를 현행화, 급여기준을 환자 1인당 연강 2개 질환으로 질환별 첩약 10일분씩 2회 처방(질환별 연간 최대 20일)으로 확대해 법정 본인부담률을 적용할 예정이다.이 또한 정부의 시범사업 확대방안에 대해 의료계 우려가 높았지만 결국은 정부안이 그대로 추진하게 됐다.상담수가 시범사업은 외과계 의원급 의료기관의 역할을 활성화 하자는 취지에서 수술 전·후 교육상담 혹은 심층진찰시 별도의 상담 수가를 산정하는 사업.지난 2018년 10월부터 현재까지 외과, 비뇨의학과, 산부인과, 신경외과, 정형외과, 흉부외과, 안과, 마취통증의학과, 성형외과, 이비인후과 등 외과계 의원 1727개소가 참여했지만 의료기관 참여가 저조하다는 등의 이유로 종료됐다. 이처럼 첩약 급여화는 한의원에 국한돼 있어 참여가 저조했다는 이유로 참여대상을 한방병원까지 확대하고 질환 대상군도 확대한 반면 외과계 상담수가 시범사업은 종료한 것은 아이러니라는 반응이다. 대한의사협회 이상운 부회장은 "한의원 참여가 저조하다는 이유로 시범사업을 확대하면서 왜 외과계 상담수가 시범사업은 종료하느냐"라며 건정심 결과를 수용하기 어렵다고 입장을 밝혔다. 복지부는 "한의약의 접근성을 강화해 환자들의 의료비 부담 경감과 함께 국민들의 건강 관리에 기여할 것으로 기대한다"고 취지를 밝혔지만 의협 이정근 상근부회장 또한 "건강보험 재정과 근거중심으로 수가 산정한다는 취지가 깨진 것"이라며 거듭 문제를 제기했다.

메디칼타임즈=이지현 기자앞으로 '모든 질환'에 대해 발생한 입원·외래 의료비를 합산해 재난적의료비 혜택을 누릴 수 있게 됐다. 지금까지는 동일질환으로 제한했던 것을 확대한 것.보건복지부는 19일 열린 국무회의에서 '재난적 의료비 지원에 관한 법률 시행령' 일부개정안을 의결했다고 밝혔다.복지부는 재난적의료비 지원법 개정안이 국무회의에서 의결됐다고 밝혔다.기존 시행령에 따르면 재난적 의료비는 비급여 및 전액본인부담금, 선별급여, 65세 이상 임플란트, 병원 2·3인실 입원료, 추나요법(급여적용 건), 노인틀니(의료급여 수급권자에 한함) 등 항목에서 지원했다.문제는 산정기준 및 지원기준을 '동일한 질환' 치료로 발생한 의료비를 합산한 금액으로 제한해두고 있어 혜택이 제한적이었다.상황이 이렇다보니 기준금액에 도달하지 못해 재난적 의료비 지원을 받지 못하는 사각지대가 발생했다.하지만 이번 개정으로 '동일 질환'이 아니더라도 1년 이내에 발생한 내원진료 혹은 외래진료를 받은 '모든 질환'을 합산한 의료비 기준으로 지원여부를 결정하게 됐다.개정된 시행령은 내년 1월 1일 이후 적용하며 1만원 미만의 소액 진료비 및 단순 약제비 등은 합산에서 제외한다.또한 앞서도 제외 항목이었던 미용성형 항목이나 요양병원, 특·1인실, 도수·증식치료, 간병비, 보조기, 한방첩약, 건강검진 등은 여전히 적용안된다.재난적 의료비 지원한도는 현행대로 연간 최대 5000만원으로 신청기한은 최종 퇴원일, 진료일 다음날부터 180일 이내에 가능하다.보건복지부 임혜성 필수의료총괄과장은 "이번 시행령 개정을 통해 과도한 의료비로 경제적 어려움을 겪는 국민을 보다 두텁게 보호할 수 있게 됐다"며 "앞으로도 지속적인 제도 개선을 통해 재난적의료비 지원 보장을 강화하고, 지원 사각지대를 개선할 수 있도록 노력하겠다"고 밝혔다.

메디칼타임즈=김승직 기자대한의원협회(회장 유인상)가 회원 1만 명 돌파 소식을 밝히며 향후에도 개원가 권익향상을 위한 노력을 지속하겠다고 밝혔다. 그 일환으로 최근 논란이 된 카드단말기업체(VAN사) 편법 계약에 대응하고 있으며 정부 부처 문제에 감사원 감사청구 등을 진행했다는 설명이다.13일 의료계에 따르면 대한의원협회는 전날 제14회 대한의원협회 추계 연수강좌 기자간담회를 열고 회원 수가 1만 명 돌파했다고 밝혔다. 6대 집행부 핵심 공약 사항인 지역의원협회 활성화 및 회원 서비스 개편이 제 역할을 했다는 판단이다.대한의원협회 유인상 회장또 의원협회는 그 일환으로 올해 상반기 김포시·전라북도·충청남도의원협회와 세미나를 열고 해당 지역 개원가의 애로사항 및 건의사항을 청취했다고 강조했다.지난 9월엔 회원 서비스 강화를 위해 불만이 누적됐던 기존 노무법인을 교체하고 2곳의 새 노무 법인과 협약식을 체결했다고 전했다.이를 통해 기존에 없던 정부지원금 대행서비스 시작하고, 협회 협약서 및 회원지정계약서를 통한 회원의 법적 안전망 제공하겠다는 방침이다.최근 논란이 된 VAN사의 편법 렌탈계약 문제에 대한 대응도 강조했다. 이 업체는 여신전문금융업법상 무상으로 카드단말기를 받을 수 없는 병·의원에, 페이백으로 단말기를 지급하겠다며 편법으로 연장계약을 유도한 것으로 알려졌다.이와 관련 의원협회는 지난 4월 해당 사건을 인지해 법제팀을 통한 회원 피해 최소화 프로세스를 마련했다고 밝혔다. 또 이 절차에 따라 대응한 결과 의원협회를 통해 계약한 회원들은 전원 구제됐다고 강조했다. 협회를 통해 계약하지 않은 정회원에 대해서도 피해를 최소화하기 위한 대응을 준비 중이라는 설명이다.이 밖에 ▲협회 제휴 인테리어 업체에 대한 이행(하자)보증보험증권 100% 의무 발행 조치 및 타 의사회원 대비 정회원 5%, 준회원 3% 할인조건 추가 ▲하나은행 특판 대출상품 협약 등을 이행했다고 전했다.▲의원협회 회원 전용 의료쇼핑몰 오픈 ▲대한의원협회 소식지 '의(醫)협(協)심(心)' 발간 ▲의료배상보험 증례 게시판 준비 등의 노력도 있었다.국민건강보험공단 환수 및 질병관리청 고시에 대한 감사원 공익감사청구 소식도 전했다. 최근 의원협회 한 회원이 외국인 진료 시 수진자 자격조회상 '외국인등보험료체납'이 표출되지 않아 3개월치의 약제를 처방한 바 있다. 하지만 공단은 이 환자가 급여제한자라며 진료비와 3개월치의 약제비를 환수했다는 것.국민건강보험제도 시행 이후 현재까지도 외국인 환자 자격조회는 요양기관정보마당에서만 가능한데, 이는 공단의 심각한 업무태만과 직무유기라는 지적이다.질병관리청과 관련해선 방사선안전관리 책임자 교육이 터무니없는 엉터리 고시라고 비판했다.기존엔 법령에 따라 관련 교육을 평생 1회만 이수하면 됐다. 하지만 질병청은 방사선 안전관리책임자의 관계종사자 안전교육이 미비하다는 이유로 지난 2021년, 교육주기를 2년으로 강화했다는 것. 이는 전국 의사들에게 불필요한 교육주기와 교육방법을 제시했다는 지적이다.이와 관련 의원협회 유인상 회장은 "회원권익 강화차원의 일환으로 지난 6월 '방사선안전관리 책임자 교육' 관련 엉터리 고시를 제시한 질병관리청에 대해서 감사원에 감사청구를 진행했다"며 "지난달에는 외국인 환자의 수진자 자격조회 관련 공단의 직무유기에 대해 감사원에 감사제보를 했다"고 밝혔다.

메디칼타임즈=문성호 기자상피세포 성장인자 수용체(EGFR) 변이 비소세포폐암 치료제 시장 주도권을 확보하기 위한 제약사 간 경쟁이 치열하다.렉라자(레이저티닙)와 타그리소(오시머티닙)가 단독요법의 폐암 1차 치료 건강보험 적용을 눈앞에 두고 있는 가운데 병용요법도 주목할 만한 경쟁을 벌이고 있다.글로벌 제약사인 얀센은 렉라자와 리브리반트(아미반타맙)을, 아스트라제네카는 타그리소와 항암화학요법을 병용해 폐암 1차 치료에 효과를 확인하는 연구를 진행해 한 달의 기간을 두고 각각 발표했다.임상현장과 제약업계에서는 이들이 발표한 MARIPOSA, FLAURA2 연구 데이터를 직접적으로 비교하며 국내 허가 시 어떤 치료제가 주도권을 잡을지 예상하고 있다.임상을 진행한 연구진은 연구 설계 자체가 다르다며 직접적으로 비교하기에는 한계가 있다고 말하지만 이에 아랑곳하지 않고 두 연구에서 발표된 무진행생존기간 값(mPFS)과 이상반응 등을 직접 비교 중이다.렉라자와 타그리소 모두 공통적인 부분이 있다면 약제 단독요법 이후 활용할 수 있는 '무기'를 앞당겨 사용했다는 점이다. 이는 뒤이어 활용할 수 있는 치료법을 소진했다는 뜻이기도 하다.이를 두고 임상현장에서는 과연 두 치료제의 병용요법이 단독요법보다 PFS가 길지만 전체생존기간(OS)의 개선으로 이어질지는 아직 미지수라는 의견이 지배적이다. MARIPOSA 연구에서는 OS 개선의 희망적인 곡선을 그려냈지만 아직은 미지수이기 때문이다. 타그리소의 FLAURA2 연구도 주된 이슈가 OS 개선으로 연결될 수 있을지 여부인데, 결국 동일한 의문점을 남겼다고 볼 수 있다.안전성 문제로 여겨질 수 있는 이상반응(side effects)도 주된 이슈거리다. 병용요법은 자연스럽게 이상반응이 더 올라갈 수밖에 없는데, 부작용을 감내하고 병용요법을 의사와 환자가 선택할 수 있는 합당한 데이터가 있어야 한다. 하지만, 아직까지 제시된 PFS로는 부족하다는 것이 임상현장의 반응이다.마지막으로 임상현장에서의 가장 큰 고민은 가격문제다. 허가도 필요하지만 렉라자와 리브리반트를 병용한다면 비급여로 한다면 약제비용만 1000만원이 넘는 부담을 감내해야 한다. 타그리소도 병용요법이 허가돼 급여를 적용받기 위해서는 단독치료가 급여적용 됐더라도 다시 급여 단계를 밟아야만 한다.결론적으로 두 치료제의 병용요법이 PFS 면에서 단독요법 대비 긍정적인 데이터를 도출했지만 아직까지 갈길이 멀다. 임상현장에서 쓰이기 위해선 추가적인 임상 데이터와 이상반응 비교, 가격적인 부담도 해결해야 할 과제임이 분명하다. 

메디칼타임즈=신일섭 변호사 국민건강보험법에서 부당청구는 같은 법 제57조 ‘부당이득의 징수’ 등 여러 조문에서 ‘속임수나 그 밖의 부당한 방법’의 청구로 정의하고 있다. 이러한 부당청구에는 거짓청구도 포함하고 있는데, 거짓청구 유형에 관하여는 보건복지부 고시로 ‘입원일수 또는 내원일수를 부풀려 청구한 경우’, ‘의료행위 건수를 부풀려 청구한 경우’ 등 6가지로 규정하고 있다. 특히 요양기관에서 요양급여비용 청구 업무 중 거짓청구 유형의 부당청구 발생하지 않도록 주의하여야 한다. 부당청구 중 거짓청구의 경우에는 부당이득금 환수나 업무정지에 더하여 거짓청구 금액 규모에 따라 형사고발이나 요양기관 명단 공표 등의 추가 제재가 따르기 때문에 특히 주의할 필요가 있다(본매체 신일섭변호사 ‘이중청구로 부당이익하면 어떤 행정처분을 받을까?’ 클릭). 이처럼 거짓청구와 관련으로 재판부에서 조정권고한 사안을 소개하고자 한다.A 의원은 2012년도부터 2015년도까지 36개월간 진료자료에 대하여 현지조사를 받았다. 일부 수진자의 경우 실제 내원하지 않아 진료한 사실이 없음에도 진료한 것처럼 전자기록부에 기록하고 진찰료 등 약 3천9백만 원 요양급여비용으로 부당청구하고, 이에 따른 원외처방전을 발행하여 약국약제비 약 2백만원을 부당청구 하였다.이에 보건복지부는 현지조사 결과에 따라 A 의원에 대하여 2017년 12월경 내원일수 거짓청구 및 약제비 부당청구 금액 약 4천1백만 원을 환수 처분하고 66일의 건강보험 업무정지 처분을 하였다. 이 사건의 쟁점은 A 의원 원장이 현지조사 받을 당시 요양급여비용 부당청구 내용이 기재된 ‘확인서’ 및 ‘내원일수 증일 청구자 명단’ 표지에 서명한 사실과 다르게, 보건복지부가 부당청구액으로 정한 금액 중 약 1천5백만 원은 실제로 진료한 경우이므로 제외되어야 한다고 주장한 것에 대한 인정 여부이다.A 의원은 업무정지 처분에 불복하여 행정법원에 업무정지 처분 취소를 제기하였으며, 소송 결과 1심은 패하였으나, 2심 고등법원에서 업무정지 일수 일부 조정권고를 받았다.1심 재판부는 A 의원이 수납대장, 원외처방전, 서면진료기록부 등 여러 증거 자료를 제출하였지만 보건복지부의 현지조사 확인서, 내원일수 증일 청구자 명단 등 증거자료에 비추어볼 때 처분의 위법성을 인정하기에는 부족하다고 판단하였는데, 법원의 판결 이유는 다음과 같다. 첫째, A 의원 원장은 “내원일수를 증일하여 전자진료기록부에 작성하고 요양급여비용을 부당청구 하였음”이라고 기재된 확인서 및 이에 첨부된 ‘내원일수 증일 청구자 명단’ 표지에 각각 서명 날인하였고, 위 확인서가 원장의 의사에 반하여 강제로 작성되었다거나 그 내용의 미비 등으로 구체적인 사실에 대한 증명자료로 삼기 어렵다는 등의 사정은 보이지 않는다. 둘째, 보건복지부는 내원일수 거짓청구 관련 수진자들의 진료에 관하여 청구된 요양급여비용 전부를 부당금액으로 산정한 것이 아니라 수납대장, 전자진료기록부, 혈액검사결과보고서, 처방기록 등 자료와 C 의원의 요양급여 청구현황을 비교하여 정당한 요양급여비용은 청구로 인정하여 정산한 다음 부당금액을 산정하였다. 예를 들면, 수진자 H는 2014. 10. 25. 및 10.27.에 각 진료한 것으로 요양급여비용을 청구하였으나 10. 25.자 수납대장에는 H 내용이 기재되어 있지 않고, 혈액검사결과보고서는 검사채취일이 10. 27.인 것 하나만 존재하는바, 보건복지부는 10. 25.자 요양급여비용은 부당청구로, 10. 27.자 비용은 정당청구로 각 인정하여 10. 25.자만 ‘내원일수 증일 청구자 명단’에 포함하였다. 따라서 조사대상기간 동안 전산자료 상 접수·진료일자와 입력일자가 불일치하거나 본인부담수납대장과 불일치하는 경우 등 2,244회를 합리적인 조사과정을 거쳐 부당금액을 산정한 것으로 보인다. 셋째, 현지조사 당시 A 의원에서 근무한 직원 I는 환자 내원 시 전산 접수, 수납대장에 이름 작성, 주사·물리치료 등 처치 확인 후 수납대장에 금액 작성, 원외처방전 발행매수 및 날짜 확인 등 일련의 의료행위 내용을 정상적으로 기록했다는 사실확인서를 작성하였는데, I가 보건복지부 소속 직원들의 강박이나 회유로 작성하였다고 볼 만한 자료가 없다. 구체적인 예로 A 의원이 법원에 제출한 수납대장에는 보건복지부가 현지조사 당시 확보한 수납대장과 일부 다른 내용이 기재된 점, 약국제출용처방전과 원외처방전과 교부번호. 처방내용 등이 동일하지 않는 점 등을 들었다. 한편 A 의원은 보건복지부의 행정처분 사전통지 수령 후 보건복지부로 의견서를 제출하였다. 부당청구 일부 건에 대한 검사결과지 등 소명자료를 첨부하여 약 1천5백만 원을 부당청구 금액에서 제외하여야 한다는 주장이었다. 2심 재판부는 A 의원의 이러한 주장을 일부 받아들여 당초 66일의 요양기관 업무정지처분을 55일의 처분으로 변경할 것을 조정권고 하였다.이 사건 2심은 법원의 조정권고로 마무리가 됨에 따라 2심 법원의 구체적인 판단이 담긴 판결문은 없어 판결이유를 확인할 수는 없으나, 해당 사례는 요양기관이 현지조사 당시 비록 조사 대응의 어려움과 상황의 긴박함 등으로 요양급여비용 부당청구 건 전건을 확인하지 못하고 확인서에 서명을 하였더라도 추후 권리구제 행정절차에 따른 의견서 제출 등으로 부당청구 건을 줄이기 위한 노력이 필요하다는 것을 보여주고 있다.